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首次进口的化妆品审批事项子项:进口特殊用途化妆品的审批服务指南

2016年05月05日 发布

 

一、适用范围
  本指南适用于进口特殊用途化妆品的审批的申请和办理。
  二、项目信息
  (一)项目名称:首次进口的化妆品审批
  (二)子项名称:进口特殊用途化妆品的审批
  (三)审批类别:行政许可
  (四)项目编码:30022
  三、办理依据
  《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》等。
  四、受理机构
  国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心
  五、决定机构
  国家食品药品监督管理总局
  六、审批数量
  无数量限制
  七、办事条件
  申请人应是进口化妆品生产企业。进口化妆品新原料行政许可申请人应是进口化妆品新原料生产企业或化妆品生产企业。同一申请人应委托一个在中国境内依法登记注册、并具有独立法人资格的单位作为在华申报责任单位,负责代理申报有关事宜。申请人可以变更在华申报责任单位。
  八、申请材料
  (一)首次进口特殊用途化妆品行政许可
  1.申请材料清单
  (1)进口特殊用途化妆品行政许可申请表;
  (2)产品中文名称命名依据;
  (3)产品配方;
  (4)生产工艺简述和简图;
  (5)产品质量安全控制要求;
  (6)产品原包装(含产品标签、产品说明书);拟专为中国市场设计包装的,需同时提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (7)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
  (8)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
  (9)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;
  (10)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
  (11)化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;
  (12)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件;
  (13)可能有助于行政许可的其他资料;
  (14)产品技术要求的文字版和电子版。
  另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。
  2.申报材料一般要求
  (1)首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致。
  (2)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
  (3)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。
  (4)使用中国法定计量单位。
  (5)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。
  (6)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
  (7)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
  (8)产品配方应提交文字版和电子版。
  (9)文字版和电子版的填写内容应当一致。
  (10)生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。
  (11)产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。
  (12)美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理。美白化妆品申报特殊用途化妆品时,检验要求、资料要求及审批程序按照现行祛斑类化妆品相关规定执行。仅具物理遮盖作用的美白产品申报特殊用途化妆品时,检验要求、资料要求及审批程序参照现行进口非特殊用途化妆品相关规定执行。
  (13)进口化妆品首次申报时应提交产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件。
  3.申报材料具体要求
  (1)逐项提交各项资料。
  (2)应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
  行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字;无公章的,应在保证书生产企业签章处予以注明行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
  授权委托签字时,应提供授权委托书公证件及其中文译文,并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品行政许可申报资料要求》(以下称《资料要求》)第二十四条的要求,在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件,并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
  (3)产品配方应包括许可检验机构对进口产品配方的确认证明,其确认日期应与检验样品的受理日期一致。
  (4)产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
  (5)因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。
  (6)检验报告应符合以下要求:
  1)许可检验机构出具的检验报告,应当包括以下资料:
  a.检验申请表。
  b.检验受理通知书。
  c.产品使用说明。
  d.卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学)。
  e.如有以下资料应当提交:① 人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用试验);② 防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告;③ 其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)。
  2)使用境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告的,应当提交如下资料:
  a.出具报告的实验室已经过实验室资格认证的,应提交资格认证证书;
  b.出具报告的实验室未经过实验室资格认证的,应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice,GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice,GLP)的证明;
  c.其他有助于说明实验室资质的资料:
  凡首次提交境外检验报告的,应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国(地区)行业协会、中国使(领)馆、公证处认可的复印件的确认件(含翻译件),国家食品药品监督管理总局认可后,再次申报时只需提交复印件。
  境外实验室检验报告应当提交原件,系列产品符合抽检要求的,至少一个产品提交原件,其他产品可提交复印件,并说明原件所在的申报产品名称。
  使用境外实验室出具的检验报告,应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
  境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的(如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称,且产品名称与送检样品名称一致),不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
  3)申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的,相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。
  (7)产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件,应当符合以下要求:
  1)由产品生产国(地区)或原产国(地区)政府主管部门或行业协会出具。无法提交文件原件的,可提交复印件,复印件应经出具机构或我国使(领)馆确认。
  2)应载明产品名称、生产企业名称、出具文件的机构名称并有机构印章或法定代表人(或其授权人)签名及文件出具日期。
  3)所载明的产品名称和生产企业名称应与所申报的内容完全一致;如为委托加工或其他方式生产,其证明文件所载明的生产企业与所申报的内容不一致时,应由申请人出具证明文件予以说明;必须配合使用的多剂型产品可仅提交产品进口部分的生产和销售证明文件。
  4)生产和销售证明文件如为外文,应译为规范的中文,中文译文应由中国公证机关公证。
  (8)申报产品属于下列情况的,除按以上规定提交资料外,还应当分别提交下列资料:
  1)申报产品以委托加工方式生产的,应当提交以下资料:
  a.委托方与被委托方签订的委托加工协议书。
  b.进口产品应提交被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。
  c.境内生产企业委托境外企业生产的进口产品可不提交行政许可在华申报责任单位授权书、生产和销售的证明文件及产品原包装,应提交产品包装设计。
  d.被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求:① 由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的,可提交复印件,复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认;② 所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。
  2)实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的,应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。
  (9)多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报,其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料,此外,还应当提交以下资料:
  1)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件。
  2)生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件。
  3)其他实际生产企业生产产品原包装。
  4)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。
  5)其他实际生产企业化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
  (10)符合以下包装类型的样品应当按下列规定申报:
  1)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等),且以一个产品名称申报,应分别提交产品配方和检验报告;非独立包装或不能分隔的样品,应提交一份检验报告,各部分应分别提交产品配方.
  2)样品为不可拆分的组合包装,且以一个产品名称申报,其物态、原料成分不同的,应分别提交产品配方、检验报告。
  3)两剂或两剂以上必须配合使用的产品,应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况,提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。

 4)同一生产企业申报的2个或2个以上原包装外文名称相同,但外观形态不同的进口产品,应在申请表和生产销售证明文件外文名称中增加表示产品外观形态的词语,以示区别,并附相关说明。
  (11)多色号系列防晒化妆品,当基础配方相同,并申请抽样进行防晒功能(SPF、PFA或PA)检验时,可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。
  (12)境内企业委托境外企业生产加工的进口样品,按国产产品提交送审样品。
  (13)通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的,应在产品标签上明确标注仅具有物理遮盖作用。
  (二)进口特殊用途化妆品行政许可延续
  1.申报材料清单
  (1)化妆品行政许可延续申请表;
   (2)化妆品行政许可批件原件;
  (3)产品中文名称命名依据(首次申报已提交且产品名称无变化的除外);
  (4)产品配方;
  (5)产品质量安全控制要求;
  (6)市售产品包装(含产品标签、产品说明书);
  (7)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件,以及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;
  (8)含有滑石粉原料的产品,首次申报时未提交石棉检验报告的,在申请延续时,应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)要求的石棉检验报告;
  (9)首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品,在申请延续时,应当按照以下情况提交资料:
  1)申请人通过危害识别,判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的,应当提交相应的承诺书;
  2)申请人通过危害识别,判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的,应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求,提交相应的风险评估资料;
  (10)可能有助于行政许可的其他资料;
  (11)产品技术要求的文字版和电子版。
  另附未启封的市售产品1件。
  2.申报材料一般要求
  (1)提交申报资料原件1份。
  (2)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
  (3)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。
  (4)使用中国法定计量单位。
  (5)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。
  (6)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
  (7)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
  (8)因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在规定时限内提出延续申请的,应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请,但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。
  (9)产品配方应提交文字版和电子版。
  (10)文字版和电子版的填写内容应当一致。
  (11)生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。
  (12)产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。
  3.申报材料具体要求
  (1)逐项提交各项资料。
  (2)应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
  行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字;无公章的,应在保证书生产企业签章处予以注明。
  行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
  授权委托签字时,应提供授权委托书公证件及其中文译文,并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《化妆品行政许可申报资料要求》(以下称《资料要求》)第二十四条的要求,在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件,并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
  (3)产品质量安全控制要求应包括在原产国执行的产品质量安全控制要求(外文版及中文译文)及产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
  (4)因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。
  (三)进口特殊用途化妆品行政许可变更
  1.申报材料清单
  (1)化妆品行政许可变更申请表;
  (2)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件;
  (3)代理申报的,应提交已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及营业执照复印件并加盖公章;
  (4)根据申请变更的内容分别提交下列资料:
  1)产品名称的变更:
  a.申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书);进口产品外文名称不得变更;
  b.申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的,应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告,并提交拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  2)生产企业名称、地址的变更(包括自主变更或被收购合并):
  a.进口产品生产企业名称或地址变更,应当提交生产国政府主管部门或有关机构出具的相关证明文件,其中,因企业间的收购、合并而提出合法变更生产企业名称的,也可提交双方签订的收购或合并合同的复印件,证明文件需翻译成规范中文,中文译文应有中国公证机关的公证;
  b.涉及改变生产现场的,应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。
  3)进口产品生产企业中文名称的变更(外文名称不变):
  a.生产企业中文名称变更的理由;
  b.拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  4)行政许可在华申报责任单位的变更:
  a.先提交拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书原件备案;
  b.拟变更的行政许可在华申报责任单位授权书复印件;
  c.行政许可在华申报责任单位名称或地址变更,应提交当地工商行政管理部门出具的变更证明文件原件或经公证的复印件;
  d.生产企业出具的撤销原行政许可在华申报责任单位的情况说明并经公证机关公证。
  5)实际生产企业的变更:
  a.涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书,进口产品还应提交被委托生产企业质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件;
  b.生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件;
  c.拟变更的实际生产企业生产的产品原包装;
  d.拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;
  e.实际生产企业生产产品所用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书。
  6)变更特殊用途化妆品类别,应按照各类别要求提交相应的资料。
  7)申请其他变更的,应详细说明理由,并提交相关证明文件。
  2.申报材料一般要求
  (1)提交申报资料原件1份。
  (2)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
  (3)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。
  (4)使用中国法定计量单位。
  (5)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。
  (6)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
  (7)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
  (8)因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在规定时限内提出延续申请的,应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请,但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。
  (9)文字版和电子版的填写内容应当一致。
  (10)生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。
  (11)申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项,在完成一个申请事项后,方可申请其他事项。
  (12)已经取得非特殊用途化妆品备案凭证的美白产品,按照祛斑类特殊用途化妆品相关要求,补充完成相关检验项目及资料后,进口产品按变更特殊用途化妆品产品类别提出申请。仅具有物理遮盖作用的进口美白产品,可直接提出变更特殊用途化妆品产品类别申请。
  (13)通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的,应在产品标签上明确标注仅具有物理遮盖作用。
  3.申报材料具体要求
  (1)逐项提交各项资料。
  (2)应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
  (3)被委托生产企业的质量管理体系或良好生产规范的证明文件或符合生产企业所在国(地区)法规要求的化妆品生产资质证明文件应当符合下列要求:
  1)由认证机构或第三方出具或认可。无法提交原件的,可提交复印件,复印件应由中国公证机关公证或由我国使(领)馆确认;
  2)所载明的生产企业名称和地址应与所申报的内容完全一致。
  (四)进口特殊用途化妆品行政许可批件补发
  1.申请材料清单
  (1)化妆品行政许可批件(备案凭证)补发申请表;
  (2)因化妆品行政许可批件破损申请补发的,应提交化妆品行政许可批件原件;
  (3)因化妆品行政许可批件遗失申请补发的,应提交省级以上(含省级)报刊刊载的遗失声明原件,遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出;
  (4)已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章。
  2.申报材料一般要求
  (1)提交申报资料原件1份。
  (2)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章;进口化妆品(新原料)申报资料原件还应由行政许可在华申报责任单位逐页加盖行政许可在华申报责任单位公章或骑缝章。
  (3)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。
  (4)使用中国法定计量单位。
  (5)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。
  (6)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
  (7)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
  (8)因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在规定时限内提出延续申请的,应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请,但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。
  (9)文字版和电子版的填写内容应当一致。
  (10)生产和销售证明文件、质量管理体系或良好生产规范的证明文件、不同国家的生产企业同属一个集团公司的证明、委托加工协议等证明文件可同时列明多个产品。这些产品如同时申报,一个产品使用原件,其他产品可使用复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称;这些产品如不同时申报,一个产品使用原件,其他产品需使用经公证后的复印件,并书面说明原件所在的申报产品名称。
  (11)申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项,在完成一个申请事项后,方可申请其他事项。
  3.申报材料具体要求
  (1)逐项提交各项资料。
  (2)应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
  行政许可申请表保证书应由进口化妆品生产企业或进口化妆品新原料生产企业法定代表人或其授权的该生产企业的签字人或其授权的行政许可在华申报责任单位的签字人签字;无公章的,应在保证书生产企业签章处予以注明。
  行政许可申请表承诺书应由行政许可在华申报责任单位法定代表人或法定代表人授权该单位的签字人签字并加盖行政许可在华申报责任单位公章。
  授权委托签字时,应提供授权委托书公证件及其中文译文,并做中文译文与原文内容一致的公证。根据《资料要求》第二十四条的要求,在每次提交行政许可申请时应同时提交授权委托书原件或经公证后的复印件,并书面说明委托签字授权书原件所在的申报产品名称。授权委托签字的内容不应包含于行政许可在华申报责任单位授权书中。
  (3)原化妆品行政许可批件(备案凭证)载明行政许可在华责任单位的,申请补发化妆品行政许可批件(备案凭证)时,除按《化妆品行政许可申报资料要求》第十一条提交申请补发的相关资料外,还应补充提供下列资料:
  1)生产企业出具的撤销原行政许可在华责任单位的情况说明及其公证书;
  2)原行政许可在华责任单位签署的知情同意书。
  (五)申请材料提交
  申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。
  九、申请接收
  (一)接收方式
  1.窗口接收;
  2.邮寄接收。
  接收部门:国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
  接收地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
  邮政编码:100053
  联系电话:(010)88331866
  (二)对外办公时间:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:00
  十、办理基本流程

十一、办理方式(具体事项根据实际选择)
  (一)受理:
  申请人按本《指南》第八条要求,向国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅提出申请,大厅受理人员根据申报事项按照《化妆品行政许可申报受理规定》及相关形式审查要求对申报资料进行形式审查。
  申请事项依法不需要取得行政许可的,即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申报资料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正资料的,受理行政许可申请。
  (二)技术审评:
  国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查。申请人在对建议不予行政许可的技术审查意见(不予行政许可告知书)提出复核申请的,审评中心组织专家进行复核。必要时,审评中心对产品重新进行审评,并根据复核结果出具技术审查结论。
  (三)行政许可决定:
  国家食品药品监督管理总局自接收到技术审查结论之日起20日内完成行政审查,并依法作出是否批准的行政许可决定;20日内不能做出决定的,可以延长10日,并出具《行政许可决定延期通知书》,将延期理由告知申请人。
  (四)送达:
  国家食品药品监督管理总局应当自作出行政许可决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
  十二、审批时限
  1.受理:5个工作日;
  2.行政许可决定:20个工作日(不含技术审评和申请人补充资料及补充资料审评所需的时间)。20个工作日内不能做出决定的,经总局领导批准,可延长10个工作日。
  十三、审批收费依据及标准
  不收费。
  十四、审批结果
  (一)首次进口特殊用途化妆品行政许可
  化妆品行政许可批件,有效期四年。
  (二)进口特殊用途化妆品行政许可延续
  申请人申请延续化妆品行政许可批件有效期的,应当在化妆品行政许可批件期届满4个月前提出申请。
  (三)进口特殊用途化妆品行政许可变更
  与原行政许可批件相同。
  (四)进口特殊用途化妆品行政许可批件补发
  与原行政许可批件相同。

十五、结果送达
  作出行政决定后,应在10个工作日内,通过网上发布领取信息的方式通知或告知申请人,并通过现场领取的方式将相关文书送达。
  十六、申请人权利和义务
  (一)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人依法享有以下权利:
  1.依法取得行政许可的平等权利;
  2.对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;
  3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼;
  4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。
  (二)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人应履行以下义务:
  1.对申请材料实质内容的真实性负责;
  2.依法开展取得行政许可的活动
  3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。
  十七、咨询途径
  (一)窗口咨询;
  (二)电话咨询;
  (三)电子邮件咨询;
  (四)信函咨询。
  部门名称:国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
  地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
  邮政编码:100053
  联系电话:(010)88331732
  电子邮箱:slzx@sfda.gov.cn
  十八、监督和投诉渠道
  部门名称:国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
  地址:北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层
  邮编:100036
  电话:12331
  十九、办公地址和时间
  (一)办公地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
  (二)对外办公时间:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:00
  (三)乘车路线:
  地铁:地铁2号线长椿街站D出口,往西799米即到。或地铁7号线广安门内站A出口,往北893米即到
  公交:乘坐56路,78路,395路,423路在槐柏树街西口下车,步行222米即到。乘坐42路,46路,49路,691路在天宁寺桥东下车,步行252米即到。乘坐26路,390路,395路,423路,456路,662路,691路在西便门下车,步行263米即到。
  二十、公开查询
  自受理之日起,可通过网上方式(网站 123.127.80.6/)查询审批状态和结果。

 

 进口特殊用途化妆品所需资料清单

Required documents for specially used cosmetics registration 

 1.   进口特殊用途化妆品行政许可申请表

Application form for hygiene approval of import specially used cosmetics

 2.  产品中文名称命名依据;

Basis for Chinese name

 3.  产品配方;

Quantitative formula

 4.  生产工艺简述和简图;

Manufacturing process and brief flow chart

 5.  产品质量安全控制要求;

The requirements or standards for quality control

 6.  产品原包装(含产品标签、产品说明书);

Original package (including label and instruction of use)

 7.  经国家食品药品监督管理局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;

Test reports issued by test authority

 8.   产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;

Safety assessment of some risky ingredients

 9.   申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;

For raising hair, strengthening body, Beauty breast, should provide functional ingredients and their use foundation.

10.   已经备案的行政许可在华申报责任单位授权书复印件及行政许可在华申报责任单位营业执照复印件并加盖公章;

Power of attorney issued by the manufacturer and the responsible unit in China

11.  化妆品使用原料及原料来源符合疯牛病疫区高风险物质禁限用要求的承诺书;

BSE guarantee letter

12.  产品在生产国(地区)或原产国(地区)生产和销售的证明文件

Free Sales Certificate

13.  可能有助于行政许可的其他资料。

Other documents possibly beneficial to product evaluation

14.   另附许可检验机构封样并未启封的市售样品1件。

1 piece of product sample which sealed by test authority

3、4、5、6、8、9、10、12、14 需要国外的生产商提供。

3、4、5、6、8、9、10、12、14、should request from the manufacturer.

Specially used cosmetics:

Raising hair, Strengthening body, Beauty breast, Marcel, Depilatory,Removing chloasma (including whitening), Sun screen, Hair dye , Deodorant,

育发、健美(减肥)、美乳、烫发、脱毛、祛斑(包括美白)、防晒、染发、除臭(止汗)为特殊类化妆品

 

附表1  进口普通化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用

检测项目13

发用品

护肤品

彩妆品

指(趾)甲用品

芳香品

一般护肤产品

易触及眼睛的护肤产品

一般彩妆品

眼部彩妆品

护唇及唇部彩妆品

微生物1

Ο

Ο

Ο

Ο

Ο

Ο

Ο

 

铅、汞、砷

Ο

Ο

Ο

Ο

Ο

Ο

Ο

Ο

甲醇2

 

 

 

 

 

 

 

Ο

α-羟基酸、pH3

 

 

 

 

 

 

 

 

抗生素、甲硝唑4

 

 

 

 

 

 

 

 

去屑剂5

 

 

 

 

 

 

 

 

石棉6

 

 

 

 

 

 

 

 

急性皮肤刺激性试验7

Ο

 

 

 

 

 

Ο

Ο

眼刺激性试验8

Ο

 

Ο

 

Ο

 

 

 

多次皮肤刺激性试验9

 

Ο

Ο

Ο

Ο

Ο

 

 

人体试用试验10

 

 

 

 

 

 

 

 

检测周期(天)11

60

60

60

60

60

60

60

60

费用(元)

6800

5800

7800

5800

7800

5800

4800

4000

 

注:Ο需要进行试验

1.指甲油卸除液不需要检验微生物,含酒精浓度≧75%不需要检验微生物。2.含乙醇、异丙醇含量之和≧10%的产品需测甲醇,费用1000元,增加2个样品。3.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸,但其总量≧3%的产品需测定α-羟基酸,同时测定pH值,费用1100元,增加2个样品。4.宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标,费用1000元,增加样品2个。5.宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标,费用1000元,增加样品2个。6. 凡含滑石粉的产品,需加测石棉,增加样品1个且总量大于等于10g,费用1000元,如需代为转账费用1100。7.修护类和涂彩类指(趾)甲产品不需要进行毒理学试验。8.免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验,沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。9.沐浴类、面膜(驻留类面膜除外)类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验,不需要进行多次皮肤刺激性试验。10.凡pH≦3.5的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价(用后冲洗类产品除外),该试验请到具相关检测资质的机构送检。11.pH≦3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。12.检验数量是针对每包装净重大于20克的产品而言,不满20克者,需增加样品数量,总量掌握在不小于100-150g(视具体产品类型而定)。13.凡防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≧0.5%的产品,需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验,总计6000元,至少增加4个样品,增加样品量不小于50g。

附表2  特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用

检测项目

育发类

健美类/美乳类

染发类

烫发类

防晒类

除臭类

祛斑类

脱毛类

微生物1

O

O

 

 

O

 

O

 

铅、汞、砷

O

O

O

O

O

O

O

O

甲醇2

 

 

 

 

 

 

 

 

氮芥、斑蟊

O

 

 

 

 

 

 

 

氧化性染发剂中染料

 

 

O

 

 

 

 

 

巯基乙酸

 

 

 

O

 

 

 

O

性激素

O

O

 

 

 

 

 

 

甲醛

 

 

 

 

 

O

 

 

苯酚、氢醌

 

 

 

 

 

 

O

 

防晒剂3

 

 

 

 

O

 

 

 

pH值

 

 

 

O

 

 

O

O

α-羟基酸4

 

 

 

 

 

 

 

 

抗生素、甲硝唑5

 

 

 

 

 

 

 

 

去屑剂6

 

 

 

 

 

 

 

 

抗UVA能力仪器测定法7

 

 

 

 

 

 

 

 

石棉8

 

 

 

 

 

 

 

 

眼刺激性试验

O

 

O

O

 

 

 

 

急性皮肤刺激性试验

 

 

 

O

 

 

 

 

多次皮肤刺激性试验9

O

O

 

 

O

O

O

 

皮肤变态反应试验

O

O

O

O

O

O

O

O

皮肤光毒性试验

O

 

 

 

O

 

O

 

鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验10

O

O

O*

 

 

 

 

 

体外哺乳动物细胞染色体畸变试验

O

O

O*

 

 

 

 

 

检测周期(天)11

80

80

80

80

80

80

80

80

费用(元)

21800需加人体试验费用15000

16800 需加人体试验费用15000

14000/7000

9100/剂

11800

8000

11900

5100

注:O需要进行试验 * 涂染暂时性染发剂 不进行该两项试验

1.产品配方中没有微生物抑制作用成分者(如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等)需测微生物指标。2.乙醇、异丙醇含量之和≥10%的产品需测甲醇,费用1000元,增加2个样品。3.凡防晒剂(二氧化钛和氧化锌除外)含量≥0.5%的产品,需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验,费用6000元,增加4个样品,增加样品量不小于50g。4.凡宣称含有α-羟基酸或不宣称含有α-羟基酸,但其总量≥3%的产品需测定α-羟基酸,同时测定pH值,测α-羟基酸1000元,测pH值100元,增加2个样品。5.宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标,费用1000元。6.宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标,费用1000元。7.广谱防晒或UVA防护效果选择抗UVA能力仪器测定法的,增加2个样品,费用3000元。8.凡含滑石粉的产品,需加测石棉,增加样品1个且总量大于等于10g,费用1000元,如需代为转账费用1100。9.即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验,只进行急性皮肤刺激性试验。10.染发类或可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。11.特殊类化妆品的检测时限不包括人体试验(包括人体斑贴试验、人体试用试验、人体SPF值测定、人体防水性能测定、人体PFA值等测定)测定时间。12.检验数量是针对每包装净重大于25克的产品而言,不满25克者,需增加样品数量。

化妆品行政许可人体安全性检验机构

检验项目收费调整

 

序号

项目名称

收费(元/样品)

1

人体皮肤封闭型斑贴试验

1800

2

人体皮肤开放型斑贴试验

18000

3

育发类、健美类、美乳类和pH≤3.5的化妆品人体试用试验

15000

4

脱毛类人体试用试验

4000

5

防晒化妆品SPF值测定

SPF值£15,6000元/样品;

SPF值>15,每增加1~5,增加1000元,就是说SPF值16~20,7000元/样品;SPF值21~25,8000元/样品;以此类推。以申报值和实测值两者中的高者计算。

最高不超过20000元。

6

一般防水性能测定

SPF值£15,12000元/样品

预报値按其75%计算,如实测值高于预报値的75%,按SPF値追加费用的标准追加费用,不设上限。

7

优越防水性能测定

SPF值£15,14000元/样品;

预报値按其75%计算,如实测值高于预报値的75%,按SPF値追加费用的标准追加费用,不设上限。

8

防晒化妆品PFA值测定

PFA值=2,12000元/样品;PFA值每增加1增加1000元,也就是说,PFA值=3,13000元/样品;PFA值=4,14000元/样品;以此类推。以申报值和实测值两者中的高者计算。

最高不超过20000元。

注:以上检验项目收费调整从2011年8月1日起执行。

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