=device-width, initial-scale=1.0, minimum-scale=1.0, maximum-scale=1.0, user-scalable=yes" /> 千亿国际娱乐_千亿国际娱乐平台_千亿国际(qy8.vip)【官方网站】
您的当前位置:首页>业务介绍>主营业务>进口非特殊用途化妆品备案
  • 业务介绍
  • 备案流程
  • 备案所需要资料清单
  • 备案费用

 

国产特殊用途化妆品审批服务指南

2016年05月05日 发布

一、适用范围
  本指南适用于国产特殊用途化妆品审批的申请和办理。

二、项目信息
  (一)项目名称:国产特殊用途化妆品审批
  (二)审批类别:行政许可
  (三)项目编码:30001
三、办理依据
  《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》、《健康相关产品卫生行政许可程序》、《化妆品行政许可申报受理规定》、《化妆品行政许可受理审查要点》等。
四、受理机构
  国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心。
五、决定机构
  国家食品药品监督管理总局。
六、审批数量
  本许可事项无数量限制。
七、办事条件
  申请人是国内合法化妆品生产企业。
八、申请材料
  (一)首次国产特殊用途化妆品行政许可
  1. 申请材料清单
  (1)国产特殊用途化妆品行政许可申请表;
  (2)产品名称命名依据;
  (3)产品质量安全控制要求;
  (4)产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (5)经国家食品药品监督管理总局认定的许可检验机构出具的检验报告及相关资料;
  (6)产品中可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料;
  (7)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见;
  (8)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及其使用依据的科学文献资料;
  (9)可能有助于行政许可的其他资料;
  (10)产品技术要求的文字版和电子版。
  另附省级食品药品监督管理部门封样并未启封的样品1件。
  2.申请材料一般要求
  (1)首次申请特殊用途化妆品行政许可提交申报资料原件1份、复印件4份,复印件应清晰并与原件一致。
  (2)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。
  (3)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。
  (4)使用中国法定计量单位。
  (5)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。
  (6)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
  (7)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
  (8)产品配方应提交文字版和电子版。
  (9)文字版和电子版的填写内容应当一致。
  (10)产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写。
  (11)美白化妆品纳入祛斑类化妆品管理。美白化妆品申报特殊用途化妆品时,检验要求、资料要求及审批程序按照现行祛斑类化妆品相关规定执行。仅具物理遮盖作用的美白产品申报特殊用途化妆品时,检验要求、资料要求及审批程序参照现行进口非特殊用途化妆品相关规定执行。
  (12)已经取得非特殊用途化妆品备案凭证的美白产品,按照祛斑类特殊用途化妆品相关要求,补充完成相关检验项目及资料后,国产产品按新产品提交注册申请。
  3.申请材料具体要求
  (1)逐项提交各项资料。
  (2)应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
  (3)产品质量安全控制要求应包括产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
  (4)因体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。
  (5)检验报告应符合以下要求:
  许可检验机构出具的检验报告,应当包括以下资料:
  1) 检验申请表;
  2) 检验受理通知书;
  3) 产品使用说明;
  4) 卫生安全性检验报告(微生物、卫生化学、毒理学);
  5) 如有以下资料应提交:
  ① 人体安全性检验报告(皮肤斑贴、人体试用试验);
  ② 防晒指数SPF、PFA或PA值检验报告;
  ③ 其他新增项目检测报告(如化妆品中石棉检测报告等)。
  申请变更化妆品行政许可检验报告中的生产企业名称、生产企业地址、产品中文名称的,相关许可检验机构应分别出具相应的补充检验报告并说明理由。
  使用境外实验室出具的防晒指数(SPF、PFA或PA值)检验报告的,应当提交以下资料:
  1) 出具报告的实验室已经过实验室资格认证的,应提交资格认证证书;
  2) 出具报告的实验室未经过实验室资格认证的,应提交实验室严格遵循《良好临床操作规范》(Good Clinical Practice, GCP)或《良好实验室操作规范》(Good Laboratory Practice, GLP)的证明;
  3) 其他有助于说明实验室资质的资料。
  凡首次提交境外检验报告的,应提交上述资料的原件或经出具报告的实验室所在国(地区)行业协会、中国使(领)馆、公证处认可的复印件的确认件(含翻译件),国家食品药品监督管理总局认可后,再次申报时只需提交复印件。
  境外实验室检验报告应当提交原件,系列产品符合抽检要求的,至少一个产品提交原件,其他产品可提交复印件,并说明原件所在的申报产品名称。
  使用境外实验室出具的检验报告,应当同时提交由相关实验室出具的送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。境外实验室出具的检验报告中已明确送检样品与检验报告相对应关系的(如境外实验室出具的检验报告中已注明产品名称,且产品名称与送检样品名称一致),不须另行出具送检样品与检验报告相对应关系的证明文件。
  (6)省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见:
  1)化妆品生产卫生条件审核申请表。
  2)化妆品生产卫生条件审核表。
  3)产品配方。
  4)生产工艺简述和简图。
  5)生产设备清单。
  6)生产企业卫生许可证复印件。
  同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的,省级食品药品监督管理部门应当对每一产品分别出具产品生产卫生条件审核意见。
  检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的产品生产卫生条件审核意见仍然有效。
  (7)申报产品属于下列情况的,除按以上规定提交资料外,还应当分别提交以下资料:
  申报产品以委托加工方式生产的,应当提交以下资料:1) 委托方与被委托方签订的委托加工协议书;2) 境外生产企业委托境内企业生产的国产产品还应对行政许可在华申报责任单位进行备案,提交行政许可在华申报责任单位授权书。
  实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的,应提交实际生产企业与化妆品生产企业(申请人)属于同一集团公司的证明文件和企业集团公司出具的产品质量保证文件。
  (8)多个实际生产企业生产同一产品可以同时申报,其中一个实际生产企业生产的产品应按上述规定提交全部资料,此外,还应提交以下资料:
  1)涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书。
  2)生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团出具的产品质量保证文件。
  3)其他实际生产企业生产产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  4)其他实际生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告。
  5)其他实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。
  (9)符合以下包装类型的样品应按下列规定申报:
  1)一个样品包装内有两个以上(含两个)独立小包装或能分隔的样品(如眼影、粉饼、腮红等),且以一个产品名称申报,应分别提交产品配方和检验报告;非独立包装或不能分隔的样品,应提交一份检验报告,各部分应分别提交产品配方。 
  2)样品为不可拆分的组合包装,且以一个产品名称申报,其物态、原料成分不同的,应分别提交产品配方、检验报告。
  3)两剂或两剂以上必须配合使用的产品,应按一个产品申报。根据多剂型是否混合后使用的实际情况,提交混合检验报告或分别提交各自剂型的检验报告。
  (10)多色号系列防晒化妆品,当基础配方相同,并申请抽样进行防晒功能(SPF、PFA或PA)检验时,可作为一组产品同时申报。每个产品申报资料中均应附上系列产品的名单、基础配方和着色剂一览表以及抽检产品名单。
  (11)通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的,应在产品标签上明确标注仅具有物理遮盖作用。
  (二)国产特殊用途化妆品行政许可延续
  1.申请材料清单
  (1)化妆品行政许可延续申请表;
  (2)化妆品行政许可批件原件;
  (3)产品名称命名依据(首次申报已提交且产品名称无变化的除外);
  (4)产品配方;
  (5)产品质量安全控制要求;
  (6)市售产品包装(含产品标签、产品说明书);如未上市,可提交产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  (7)申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见;
  (8)含有滑石粉原料的产品,首次申报时未提交石棉检验报告的,在申请延续时,应当提交符合《化妆品行政许可检验管理办法》(国食药监许〔2010〕82号)要求的石棉检验报告;
  (9)首次申报时未提交可能存在安全性风险物质的有关安全性评估资料的产品,在申请延续时,应当按照以下情况提交资料:
  1)申请人通过危害识别,判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的,应当提交相应的承诺书;
  2)申请人通过危害识别,判断产品中含有可能存在的安全性风险物质的,应当按照《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》的要求,提交相应的风险评估资料;
  (10)可能有助于行政许可的其他资料;
  (11)产品技术要求的文字版和电子版。
  另附未启封的市售产品1件。
  2. 申请材料一般要求
  (1)提交申报资料原件1份。
  (2)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。
  (3)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。 
  (4)使用中国法定计量单位。
  (5)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。
  (6)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
  (7)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
  (8)因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在规定时限内提出延续申请的,应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请,但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。
  (9)产品配方应提交文字版和电子版。
  (10)文字版和电子版的填写内容应当一致。
  (11)申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项,在完成一个申请事项后,方可申请其他事项。申请人申请变更行政许可事项时,可同时申请多个事项的变更。
  (12)产品技术要求电子版应登录国家食品药品监督管理总局化妆品行政许可网上申报系统填写
  3.申请材料具体要求
  (1)逐项提交各项资料。
  (2)应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
  (3)产品质量安全控制要求应包括产品符合《化妆品卫生规范》要求的承诺。
  (4)体积过小(如口红、唇膏等)而无产品说明书或将说明内容印制在产品容器上的,应在申报资料中产品包装部分提交相关说明。
  (5)申请人所在地省级食品药品监督管理部门出具的关于产品生产、上市、监督意见书或产品未上市的审核意见:
  1)同一生产企业申报2个或2个以上国产特殊用途化妆品行政许可批件的,应当对每一产品分别出具审核意见;
  2)检验报告变更前省级食品药品监督管理部门出具的审核意见仍然有效。
  (三)国产特殊用途化妆品行政许可变更
  1. 申请材料清单
  (1)化妆品行政许可变更申请表;
  (2)化妆品行政许可批件(备案凭证)原件;
  (3)根据申请变更的内容分别提交下列资料:
  1)产品名称的变更:
  申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提交拟变更的产品中文名称命名依据及拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书);
  申请变更防晒产品SPF、PFA或PA值的,应当提交相应的SPF、PFA或PA值检验报告,并提交拟变更的产品设计包装(含产品标签、产品说明书)。
  2)生产企业名称、地址的变更(包括自主变更或被收购合并):
  国产产品生产企业名称或地址变更,应当提交当地工商行政管理部门出具的证明文件原件或经公证的复印件、生产企业卫生许可证复印件;
  境内企业集团内部进行调整的,应提交工商行政管理部门出具的有关证明文件;涉及台港澳投资企业或外商投资企业的,可提交经公证的《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》复印件;
  涉及改变生产现场的,应提交拟变更的生产企业产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;对于国产产品,还应提交拟变更的生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。
  3)实际生产企业的变更:
  涉及委托生产加工关系的,提交委托生产加工协议书;
  生产企业属于同一集团公司的,提交生产企业属于同一集团公司的证明文件及企业集团公司出具的产品质量保证文件;
  拟变更的实际生产企业生产的产品原包装;
  拟变更的实际生产企业生产产品的卫生学(微生物、卫生化学)检验报告;
  拟变更的实际生产企业所在地省级食品药品监督管理部门出具的生产卫生条件审核意见。
  4)变更特殊用途化妆品类别,应按照各类别要求提交相应的资料。
  5)申请其他变更的,应详细说明理由,并提交相关证明文件。
  2.申请材料一般要求
  (1)提交申报资料原件1份。 
  (2)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。
  (3)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。
  (4)使用中国法定计量单位。
  (5)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。
  (6)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
  (7)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
  (8)因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在规定时限内提出延续申请的,应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请,但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。
  (9)文字版和电子版的填写内容应当一致。
  (10)申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项,在完成一个申请事项后,方可申请其他事项。
  3.申请材料具体要求
  (1)逐项提交各项资料。
  (2)应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
  (四)国产特殊用途化妆品行政许可批件补发
  1.申请材料清单
  (1)化妆品行政许可批件(备案凭证)补发申请表;
  (2)因化妆品行政许可批件破损申请补发的,应提交化妆品行政许可批件原件;
  (3)因化妆品行政许可批件遗失申请补发的,应提交省级以上(含省级)报刊刊载的遗失声明原件,遗失补发申请应在刊载遗失声明之日起20日后及时提出。
  2.申请材料一般要求
  (1)提交申报资料原件1份。 
  (2)除检验报告、公证文书、官方证明文件及第三方证明文件外,申报资料原件应由申请人逐页加盖公章或骑缝章。
  (3)使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册。
  (4)使用中国法定计量单位。
  (5)申报内容应完整、清楚,同一项目的填写应当一致。
  (6)所有外文(境外地址、网址、注册商标、专利名称、SPF、PFA或PA、UVA、UVB等必须使用外文的除外)均应译为规范的中文,并将译文附在相应的外文资料前。
  (7)终止申报后再次申报的,还应说明终止申报及再次申报的理由;不予行政许可后再次申报的,应提交不予行政许可(变更/延续)决定书复印件,并说明再次申报的理由,同时还应提交不予行政许可原因是否涉及产品安全性的书面说明。
  (8)因变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)而未能在规定时限内提出延续申请的,应当在领取变更、纠错、补发化妆品行政许可批件(备案凭证)后15日内提出延续申请,但变更、纠错、补发申请应当在该化妆品行政许可批件(备案凭证)期满4个月前提出。
  (9)文字版和电子版的填写内容应当一致。
  (10)申请人应当分别申请延续、变更、补发、纠错等事项,在完成一个申请事项后,方可申请其他事项。
  3. 申请材料具体要求
  (1)逐项提交各项资料。
  (2)应按照申请表填表说明的要求填写申请表各项。
  (五)申请材料提交
  申请人可通过窗口报送、邮寄等方式提交材料。
九、申请接收
  (一)接收方式
  1.窗口接收;
  2.邮寄接收。
  接收部门:国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
  接收地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
  邮政编码:100053
  联系电话:010-88331866
  3.电子邮箱:slzx@sfda.gov.cn
  (二)对外办公时间:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:00
十、办理基本流程
十一、办理方式
  1.受理
  申请人按照本《指南》第八条要求,向总局行政受理服务大厅提出申请,受理人员按照《化妆品行政许可申报受理规定》及相关形式审查要求对申报资料进行形式审查。申请事项依法不需要取得行政许可的,即时告知申请人不受理;申请事项依法不属于本行政机关职权范围的,即时作出不予受理的决定,并告知申请人向有关行政机关申请;申报资料存在可以当场更正的错误的,允许申请人当场更正;申报资料不齐全或者不符合法定形式的,当场或者在5日内一次告知申请人需要补正的全部内容,逾期不告知的,自收到申报资料之日起即为受理;申请事项属于本行政机关职权范围,申报资料齐全、符合法定形式,或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正资料的,受理行政许可申请。
  2.技术审评
  国家食品药品监管总局保健食品审评中心组织有关专家及技术人员对申请材料进行技术审查。申请人在对建议不予行政许可的技术审查意见(不予行政许可告知书)提出复核申请的,组织专家进行复核。必要时,审评中心对产品重新进行审评,并根据复核结果出具技术审查结论。 
  3.行政许可决定
  国家食品药品监督管理总局自接收到技术审查结论之日起20日内完成行政审查,并依法作出是否批准的行政许可决定;20日内不能做出决定的,可以延长10日,并出具《行政许可决定延期通知书》,将延期理由告知申请人。
  4.送达
  国家食品药品监督管理总局应当自作出行政许可决定之日起10日内颁发、送达有关行政许可证件。
十二、审批时限
  1.受理:5个工作日;
  2.行政许可决定:20个工作日(不含技术审评和申请人补充资料所需的时间)。20个工作日内不能做出决定的,经总局领导批准,可延长10个工作日。
十三、审批收费依据及标准
  不收费。
十四、审批结果
  (一)首次国产特殊用途化妆品行政许可
  化妆品行政许可批件,有效期四年。
  许可年审或年检:无
  (二)国产特殊用途化妆品行政许可延续 
  申请人申请延续化妆品行政许可批件有效期的,应当在化妆品行政许可批件期届满4个月前提出申请。
  (三)国产特殊用途化妆品行政许可变更
  与原行政许可批件相同。
  (四)国产特殊用途化妆品行政许可批件补发
  与原行政许可批件相同。
十五、结果送达
  作出行政决定后,应在10个工作日内,通过网上发布领取信息的方式通知或告知申请人,并通过现场领取的方式将相关文书送达。
十六、申请人权利和义务
  (一)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人依法享有以下权利:
  1.依法取得行政许可的平等权利;
  2.对行政机关实施行政许可,享有陈述权、申辩权;
  3.依法申请行政复议或者提起行政诉讼;
  4.合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的,有权依法要求赔偿。
  (二)依据《中华人民共和国行政许可法》,申请人依法履行以下义务:
  1.对申请材料实质内容的真实性负责;
  2.依法开展取得行政许可的活动
  3.如实向负责监督检查的行政机关提供有关情况和材料。
十七、咨询途径
  (一)窗口咨询;
  (二)电话咨询;
  (三)电子邮件咨询;
  (四)信函咨询。
  咨询部门:国家食品药品监督管理总局行政受理服务大厅
  通讯地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
  邮政编码:100053 
  联系电话:(010)88331732
  电子邮箱:slzx@sfda.gov.cn
十八、监督和投诉渠道
  部门:国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心
  地址:北京市海淀区莲花池东路39号西金大厦七层
  邮编:100036
  电话:010-12331
十九、办公地址和时间
  (一)办公地址:北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
  (二)对外办公时间:上午:9:00—11:30 下午:13:00—16:00
  (三)乘车路线:
  地铁:地铁2号线长椿街站D出口,往西799米即到。或地铁7号线广安门内站A出口,往北893米即到。
  公交:乘坐56路,78路,395路,423路在槐柏树街西口下车,步行222米即到。乘坐42路,46路,49路,691路在天宁寺桥东下车,步行252米即到。乘坐26路,390路,395路,423路,456路,662路,691路在西便门下车,步行263米即到。
二十、公开查询
  自受理之日起,可通过网上方式(网站 123.127.80.6/)查询审批状态和结果。

国产特殊用途化妆品备案流程

1.国产特殊用途化妆品生产能力审核

编号:京食药监备—18(保)

办理机关:北京市食品药品监督管理局

依据:

1.《化妆品卫生监督条例》(经国务院批准,卫生部令第3号第十条)

2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号)

3.《健康相关产品卫生行政许可程序》(卫监督发[2006]124号)

4.《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》(卫监督发[2006] 191号)

5.关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知(国食药监许[2009]856号)

6.关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知((国食药监许[2010]82号)

7.关于对化妆品行政许可抽样有关要求的通知(食药监办许[2010]31号)

收费标准:不收费

期限:自接收材料之日起12个工作日(不含送达期限)

适用范围:申请国产特殊用途化妆品生产能力审核(实际生产现场在本市行政区域内的产品,包括产品首次申报及因变更或增加实际生产现场的变更)由北京市食品药品监督管理局办理。

办理程序:

一、申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报,并根据办理范围提交以下申请材料:

1.《健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表》2份(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印);

2.《国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表》2份(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印);

3.《化妆品生产企业卫生许可证》复印件2份;

4.产品配方2份;

5.生产工艺简述及简图(标明所用到的生产设备、原料)2份;

6.与该产品生产有关的生产设备清单2份;

7.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

注:(1)上述申报内容同一项目填写应当一致;

(2)使用中国法定计量单位;

(3)委托生产的企业在提交申请材料时还应注意:

申请企业(委托方)可委托实际生产企业(受托方)在《实际生产企业(受托方)国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表》及《化妆品行政许可检验产品抽样单》中签字、加盖企业公章,并承担相应法律责任,实际生产企业在提交行政许可抽样单申请时,应当出具申请企业签字、加盖企业公章《授权委托书》。

标准:

1.申请材料应完整、清晰,申报材料应逐页加盖申请单位和生产单位公章。使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;个人申请的须签字和签章。

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办办理人员

岗位职责及权限:

1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时接收,填写《接收材料凭证》,将《接收材料凭证》交与申请人。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限:2个工作日

二、技术审评

(一)主审

标准:

1.依据《健康相关产品卫生行政许可程序》、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》、《国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》、《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》审查申请资料;

2.依据《健康相关产品卫生行政许可程序》、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》第四条第(二)项的要求对申请材料和企业现场进行检查。采取资料审核的方式,根据以往对生产企业许可和监督情况,对企业提供的文本资料进行核对。有下列情形之一者,在资料审核基础上再进行现场审核:

(1)最近一年生产企业未接受过卫生监督;

(2)最近一年有过被查处的违法行为;

(3)最近一年监督抽检发现该生产企业产品卫生质量不合格。

3.填写《国产特殊用途化妆品生产能力审核流程表》。

岗位责任人:技术审评中心主审人员

岗位职责及权限:

1.材料核对

按照《化妆品生产卫生条件审核表》的项目对申请材料进行核对。

2.现场审核

(1)现场审核依照《化妆品生产卫生条件审核表》的项目内容对企业生产场所的卫生条件进行审核。

(2)由技术审评中心组织2名以上(含2名)监督人员对现场进行审核,并负责对申请企业需送往许可检验机构的样品进行封样(或分别封样),同时对申请企业需提交国家食品药品监督管理局行政受理机构的送审样品进行封样。

3.主审意见

(1)根据材料、现场审核结果,对于符合标准的,出具《化妆品生产卫生条件审核表》。

(2)根据材料、现场审查结果,不符合标准的,需要补充修改的,在出具的《补充修改材料通知书》上签字,一次性告知申请人补充内容。申请企业应于15日内提交补充材料。经再次审查符合标准的,填写《化妆品生产卫生条件审核表》;仍不符合标准的,提出退审的主审意见。

(3)提出审核意见,并将申请材料、《化妆品生产卫生条件审核表》转给技术审评中心核定人员。

期限:5个工作日(企业补充修改材料时间不计算在内)

(二)核定

标准:

1.对主审意见的确认;

2.核定技术审评中心主审意见。

岗位责任人:技术审评中心核定人员

岗位职责及权限:

1.按照标准对技术审评中心主审人员移交的申请材料、《化妆品生产卫生条件审核表》进行核定;

2.同意技术审评中心主审人员意见的,提出核定意见,连同申请材料一并移交至保健食品化妆品监管处审查人员。

3.不同意技术审评中心主审人员意见的,应与技术审评中心主审人员交换意见后,提出核定意见及理由,将申请材料移交至保健食品化妆品监管处审查人员。

期限:1个工作日

三、审查

标准:

1.确定技术审评中心审查过程应符合国产特殊用途化妆品生产能力审核工作程序的规定;

2.确定技术审评中心审查结论应正确。

岗位责任人:保健食品化妆品监管处审查人员

岗位职责及权限:

1.按标准对技术审评中心审查过程进行审查。

2.同意技术审评中心审查意见的,出具相应审查意见,并将申请材料一并转给复核人员。

3.不同意技术审评中心审查意见的,审查人员与技术审评中心审查人员交换意见后,提出审查意见,同时点击给复核人员,并将申请材料一并转复核人员。

期限:2个工作日

四、复核

标准:

1.程序符合规定要求;

2.在规定期限内完成;

3.对审查意见的确认。

岗位责任人: 保健食品化妆品监管处主管处长

岗位职责及权限:

1.按标准对审查人员移交的申请材料进行复核。

2.同意审查人员意见的,提出复核意见,同时将申请材料一并转给核准人员。

3.不同意审查人员意见的,应与审查人员交换意见后,提出复核意见及理由,将申请材料一并转核准人员。

期限:1个工作日

五、核准

标准:

1.对复核意见的确认;

2.签发核准意见。

岗位责任人: 北京市食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限:

1.按照标准对复核人员移交的申请材料进行核准。

2.同意复核人员意见的,提出核准意见,同时将申请材料一并转交技术审评中心主审人员。

3.不同意复核人员意见的,应与复核人员交换意见后,提出核准意见及理由,同时将申请材料一并转给技术审评中心主审人员。

期限:1个工作日

六、批件制作

标准:

1.文书完整、规范、有效;

2.全套申请材料逐页加盖“北京市食品药品监督管理局化妆品现场审核专用章”或盖骑缝章,符合规定要求;

3.制作的《化妆品生产卫生条件审核表》完整、正确、有效,格式、文字、加盖的“北京市食品药品监督管理局化妆品现场审核专用章”准确、无误;

4.制作的《材料退审通知书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人:技术审评中心主审人员

岗位职责及权限:

1.制作《化妆品生产卫生条件审核表》2份,申请材料逐页加盖北京市食品药品监督管理局化妆品现场审核专用章。

2.做退审处理的,出具《材料退审通知书》,并说明理由。

七、送达

标准:

1.计算机系统短信通知申请人办理结果,凭《接收材料凭证》发放《化妆品生产卫生条件审核表》及1份加盖北京市食品药品监督管理局化妆品现场审核专用章的申请材料或《材料退审通知书》及退审材料;

 2.送达窗口人员在《送达回执》或《材料退审通知书》上的签字、日期准确无误。

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办送达人员、技术审评中心主审人员

岗位职责及权限:

计算机系统短信通知申请人办理结果,凭《接收材料凭证》领取《化妆品生产卫生条件审核表》及1份加盖北京市食品药品监督管理局化妆品现场审核专用章的申请材料或《材料退审通知书》及退审材料,在《送达回执》或《材料退审通知书》上签字,注明日期。

期限:10个工作日(为送达期限)

2、样品检测

2.1送检前准备

   国产化妆品:生产企业应先向实际生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出抽样申请,食品药品监督管理部门收到抽样申请后,对产品进行现场封样。

2.2送检要求

2.2.1国产特殊用途化妆品需提供以下资料:

           ①《化妆品行政许可检验申请表》(SFDA官网下载)

           ②由省级食品药品监督管理部门出具的《化妆品行政许可检验产品抽样单》     

           ③产品配方

           ④产品质量安全控制要求
           ⑤产品使用说明书

        以上材料均一式两份,各申请材料上加盖申请单位公章。

2.2.2送检样品要求

1按照《化妆品行政许可检验规范》要求提供检测样品,其中进口化妆品需增加一份送审样品以供封样,详见附表1和附表2;

2样品必须为有代表性并具有完整包装的同一名称、同一批号或同一生产日期的产品;

3进口化妆品提供未启封的市售样品,国产特殊用途化妆品需提供省级食品药品监督管理部门的封样样品。

 2.2.3检验项目

   按照《化妆品行政许可检验规范》要求进行样品检测,

2.2.4其它

 送检单位送检前需下载检测协议书,协议书一式两份,A4纸张,电脑打印(除签字外勿手工填写),填写应完整、清晰。双方各执一份,签字后生效,委托方凭此单领取检验报告。同时将相关产品信息填入附表4的表格中,送检前发至邮箱:bjcdchzp@sina.com。

2.3项目收费

按照京发改〔2008〕1141号收费标准收费(各检测项目单价收费标准详见附表1和附表2),样品受理的同时以现金或支票的形式缴纳检测费用,缴费后开具发票。

防晒产品北京疾控检测费大约为12765元,SPF的检测可以在空军总医院做,其中斑贴试验1800元,SPF值£15,6000元/样品;SPF值>15,每增加1~5,增加1000元,就是说SPF值16~20,7000元/样品;SPF值21~25,8000元/样品;以此类推。以申报值和实测值两者中的高者计算。

收到客户款项后为正式受理检验。

 

3、国产特殊用途化妆品国家药监局备案

3.1首次申请需报送以下材料: 
  依据:《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》 
  (一)国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表; 
  (二)省级卫生监督部门(食品药品监管部门)出具的生产卫生条件审核意见; 
  (三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据; 
  (四)企业标准; 
  (五)经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列: 
  1、检验申请表; 
  2、检验受理通知书; 
  3、产品说明书; 
  4、卫生学(微生物、理化)检验报告; 
  5、毒理学安全性检验报告; 
  6、人体安全试验报告。 
  (六)代理申报的,应提供委托代理证明; 
  (七)可能有助于评审的其它资料。 
  以上资料原件1份,复印件4份。另附未启封的样品1件。

3.2申请延续许可有效期的,应提交以下材料: 
  (一)化妆品卫生行政许可延续申请表; 
  (二)卫生行政许可批件原件; 
  (三)产品配方; 
  (四)质量标准; 
  (五)市售产品包装(含产品标签); 
  (六)市售产品说明书; 
  (七)代理申报的,应提供委托代理证明; 
  (八)可能有助于评审的其它资料。 
  以上资料提供原件1份,复印件4份。另附未启封的市售产品1件。

3.3申请变更许可事项的,应提交以下材料: 
  (一)健康相关产品卫生行政许可变更申请表; 
  (二)化妆品卫生行政许可批件原件; 
  (三)其他材料: 
  1、生产企业名称、地址的变更(包括自助变更和被收购合并两种情况): 
  (1)国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件; 
  (2)企业集团内部进行调整的,应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件; 
  (3)涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。对于国产产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门(食品药品监管部门)出具的生产卫生条件审核意见; 
  2、产品名称的变更: 
  (1)申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装; 
  (2)申请变更产品名称SPF值或PA值标识的,须提供SPF或PA值检验报告,并提供变更后的产品设计包装。 
  3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更: 
  (1)涉及委托生产关系的,提供委托加工协议书; 
  (2)提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。国产产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门(食品药品监管部门)出具的生产卫生条件审核意见。 
  4、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。 
以上资料提供原件1份。

3.4申请补发许可批件的,应提交下列材料: 
  (一)健康相关产品卫生许可批件补发申请表; 
  (二)因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件; 
  (三)因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上)。 
  以上资料原件1份。

3.5 首次申请办理程序和工作时限: 
  程序       执行部门              工作时限 
  受理  国家食品药品监督管理局行政受理服务中心    5工作日 
  评审  国家食品药品监督管理局保健食品审评中心    90工作日 
  批准  国家食品药品监督管理局            20工作日

 

4.总体时间

生产条件审核大约3周21天,检测大约150天,国家局内部大约6个月180天,合计时间大约需要1年。

5.费用

防晒检测费:上面2.3已经列出

国产特殊用途化妆品备案需要资料清单

(一)国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表; 
(二)省级卫生监督部门(食品药品监管部门)出具的生产卫生条件审核意见; 
(三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据; 
(四)企业标准; 
(五)经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列: 
  1、检验申请表; 
  2、检验受理通知书; 
  3、产品说明书; 
  4、卫生学(微生物、理化)检验报告; 
  5、毒理学安全性检验报告; 
  6、人体安全试验报告。 
(六)代理申报的,应提供委托代理证明; 
(七)可能有助于评审的其它资料。 
  以上资料原件1份,复印件4份。另附未启封的样品1件。

国产特殊用途化妆品备案流程

1.国产特殊用途化妆品生产能力审核

编号:京食药监备—18(保)

办理机关:北京市食品药品监督管理局

依据:

1.《化妆品卫生监督条例》(经国务院批准,卫生部令第3号第十条)

2.《化妆品卫生监督条例实施细则》(卫生部令第13号)

3.《健康相关产品卫生行政许可程序》(卫监督发[2006]124号)

4.《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》(卫监督发[2006] 191号)

5.关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知(国食药监许[2009]856号)

6.关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知((国食药监许[2010]82号)

7.关于对化妆品行政许可抽样有关要求的通知(食药监办许[2010]31号)

收费标准:不收费

期限:自接收材料之日起12个工作日(不含送达期限)

适用范围:申请国产特殊用途化妆品生产能力审核(实际生产现场在本市行政区域内的产品,包括产品首次申报及因变更或增加实际生产现场的变更)由北京市食品药品监督管理局办理。

办理程序:

一、申请与接收

企业登陆北京市食品药品监督管理局企业服务平台进行网上填报,并根据办理范围提交以下申请材料:

1.《健康相关产品生产企业卫生条件审核申请表》2份(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印);

2.《国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表》2份(请到北京市食品药品监督管理局网站填报并打印);

3.《化妆品生产企业卫生许可证》复印件2份;

4.产品配方2份;

5.生产工艺简述及简图(标明所用到的生产设备、原料)2份;

6.与该产品生产有关的生产设备清单2份;

7.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

注:(1)上述申报内容同一项目填写应当一致;

(2)使用中国法定计量单位;

(3)委托生产的企业在提交申请材料时还应注意:

申请企业(委托方)可委托实际生产企业(受托方)在《实际生产企业(受托方)国产特殊用途化妆品行政许可抽样申请表》及《化妆品行政许可检验产品抽样单》中签字、加盖企业公章,并承担相应法律责任,实际生产企业在提交行政许可抽样单申请时,应当出具申请企业签字、加盖企业公章《授权委托书》。

标准:

1.申请材料应完整、清晰,申报材料应逐页加盖申请单位和生产单位公章。使用A4规格纸张打印,使用明显区分标志,按规定顺序排列,并装订成册;

2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;个人申请的须签字和签章。

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办办理人员

岗位职责及权限:

1.按照标准查验申请材料。

2.对申请材料齐全、符合形式审查要求的,应及时接收,填写《接收材料凭证》,将《接收材料凭证》交与申请人。

3.对申请人提交的申请材料不齐全或者不符合形式审查要求的,当场一次告知申请人补正有关材料;当场不能补正的,告知申请人补齐有关材料后重新申请。

期限:2个工作日

二、技术审评

(一)主审

标准:

1.依据《健康相关产品卫生行政许可程序》、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》、《国家食品药品监督管理局关于印发化妆品行政许可申报受理规定的通知》、《关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知》审查申请资料;

2.依据《健康相关产品卫生行政许可程序》、《健康相关产品生产企业卫生条件审核规范》第四条第(二)项的要求对申请材料和企业现场进行检查。采取资料审核的方式,根据以往对生产企业许可和监督情况,对企业提供的文本资料进行核对。有下列情形之一者,在资料审核基础上再进行现场审核:

(1)最近一年生产企业未接受过卫生监督;

(2)最近一年有过被查处的违法行为;

(3)最近一年监督抽检发现该生产企业产品卫生质量不合格。

3.填写《国产特殊用途化妆品生产能力审核流程表》。

岗位责任人:技术审评中心主审人员

岗位职责及权限:

1.材料核对

按照《化妆品生产卫生条件审核表》的项目对申请材料进行核对。

2.现场审核

(1)现场审核依照《化妆品生产卫生条件审核表》的项目内容对企业生产场所的卫生条件进行审核。

(2)由技术审评中心组织2名以上(含2名)监督人员对现场进行审核,并负责对申请企业需送往许可检验机构的样品进行封样(或分别封样),同时对申请企业需提交国家食品药品监督管理局行政受理机构的送审样品进行封样。

3.主审意见

(1)根据材料、现场审核结果,对于符合标准的,出具《化妆品生产卫生条件审核表》。

(2)根据材料、现场审查结果,不符合标准的,需要补充修改的,在出具的《补充修改材料通知书》上签字,一次性告知申请人补充内容。申请企业应于15日内提交补充材料。经再次审查符合标准的,填写《化妆品生产卫生条件审核表》;仍不符合标准的,提出退审的主审意见。

(3)提出审核意见,并将申请材料、《化妆品生产卫生条件审核表》转给技术审评中心核定人员。

期限:5个工作日(企业补充修改材料时间不计算在内)

(二)核定

标准:

1.对主审意见的确认;

2.核定技术审评中心主审意见。

岗位责任人:技术审评中心核定人员

岗位职责及权限:

1.按照标准对技术审评中心主审人员移交的申请材料、《化妆品生产卫生条件审核表》进行核定;

2.同意技术审评中心主审人员意见的,提出核定意见,连同申请材料一并移交至保健食品化妆品监管处审查人员。

3.不同意技术审评中心主审人员意见的,应与技术审评中心主审人员交换意见后,提出核定意见及理由,将申请材料移交至保健食品化妆品监管处审查人员。

期限:1个工作日

三、审查

标准:

1.确定技术审评中心审查过程应符合国产特殊用途化妆品生产能力审核工作程序的规定;

2.确定技术审评中心审查结论应正确。

岗位责任人:保健食品化妆品监管处审查人员

岗位职责及权限:

1.按标准对技术审评中心审查过程进行审查。

2.同意技术审评中心审查意见的,出具相应审查意见,并将申请材料一并转给复核人员。

3.不同意技术审评中心审查意见的,审查人员与技术审评中心审查人员交换意见后,提出审查意见,同时点击给复核人员,并将申请材料一并转复核人员。

期限:2个工作日

四、复核

标准:

1.程序符合规定要求;

2.在规定期限内完成;

3.对审查意见的确认。

岗位责任人: 保健食品化妆品监管处主管处长

岗位职责及权限:

1.按标准对审查人员移交的申请材料进行复核。

2.同意审查人员意见的,提出复核意见,同时将申请材料一并转给核准人员。

3.不同意审查人员意见的,应与审查人员交换意见后,提出复核意见及理由,将申请材料一并转核准人员。

期限:1个工作日

五、核准

标准:

1.对复核意见的确认;

2.签发核准意见。

岗位责任人: 北京市食品药品监督管理局主管局长

岗位职责及权限:

1.按照标准对复核人员移交的申请材料进行核准。

2.同意复核人员意见的,提出核准意见,同时将申请材料一并转交技术审评中心主审人员。

3.不同意复核人员意见的,应与复核人员交换意见后,提出核准意见及理由,同时将申请材料一并转给技术审评中心主审人员。

期限:1个工作日

六、批件制作

标准:

1.文书完整、规范、有效;

2.全套申请材料逐页加盖“北京市食品药品监督管理局化妆品现场审核专用章”或盖骑缝章,符合规定要求;

3.制作的《化妆品生产卫生条件审核表》完整、正确、有效,格式、文字、加盖的“北京市食品药品监督管理局化妆品现场审核专用章”准确、无误;

4.制作的《材料退审通知书》中须说明理由,同时告知申请人依法享有申请行政复议或者提起行政诉讼的权利以及投诉渠道。

岗位责任人:技术审评中心主审人员

岗位职责及权限:

1.制作《化妆品生产卫生条件审核表》2份,申请材料逐页加盖北京市食品药品监督管理局化妆品现场审核专用章。

2.做退审处理的,出具《材料退审通知书》,并说明理由。

七、送达

标准:

1.计算机系统短信通知申请人办理结果,凭《接收材料凭证》发放《化妆品生产卫生条件审核表》及1份加盖北京市食品药品监督管理局化妆品现场审核专用章的申请材料或《材料退审通知书》及退审材料;

 2.送达窗口人员在《送达回执》或《材料退审通知书》上的签字、日期准确无误。

岗位责任人:北京市食品药品监督管理局受理办送达人员、技术审评中心主审人员

岗位职责及权限:

计算机系统短信通知申请人办理结果,凭《接收材料凭证》领取《化妆品生产卫生条件审核表》及1份加盖北京市食品药品监督管理局化妆品现场审核专用章的申请材料或《材料退审通知书》及退审材料,在《送达回执》或《材料退审通知书》上签字,注明日期。

期限:10个工作日(为送达期限)

2、样品检测

2.1送检前准备

   国产化妆品:生产企业应先向实际生产企业所在地的省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出抽样申请,食品药品监督管理部门收到抽样申请后,对产品进行现场封样。

2.2送检要求

2.2.1国产特殊用途化妆品需提供以下资料:

           ①《化妆品行政许可检验申请表》(SFDA官网下载)

           ②由省级食品药品监督管理部门出具的《化妆品行政许可检验产品抽样单》      

           ③产品配方

           ④产品质量安全控制要求
           ⑤产品使用说明书

        以上材料均一式两份,各申请材料上加盖申请单位公章。

2.2.2送检样品要求

1按照《化妆品行政许可检验规范》要求提供检测样品,其中进口化妆品需增加一份送审样品以供封样,详见附表1和附表2;

2样品必须为有代表性并具有完整包装的同一名称、同一批号或同一生产日期的产品;

3进口化妆品提供未启封的市售样品,国产特殊用途化妆品需提供省级食品药品监督管理部门的封样样品。

 2.2.3检验项目

   按照《化妆品行政许可检验规范》要求进行样品检测,

2.2.4其它

 送检单位送检前需下载检测协议书,协议书一式两份,A4纸张,电脑打印(除签字外勿手工填写),填写应完整、清晰。双方各执一份,签字后生效,委托方凭此单领取检验报告。同时将相关产品信息填入附表4的表格中,送检前发至邮箱:bjcdchzp@sina.com。

2.3项目收费

按照京发改〔2008〕1141号收费标准收费(各检测项目单价收费标准详见附表1和附表2),样品受理的同时以现金或支票的形式缴纳检测费用,缴费后开具发票。

防晒产品北京疾控检测费大约为12765元,SPF的检测可以在空军总医院做,其中斑贴试验1800元,SPF值£15,6000元/样品;SPF值>15,每增加1~5,增加1000元,就是说SPF值16~20,7000元/样品;SPF值21~25,8000元/样品;以此类推。以申报值和实测值两者中的高者计算。

收到客户款项后为正式受理检验。

 

3、国产特殊用途化妆品国家药监局备案

3.1首次申请需报送以下材料: 
  依据:《卫生部化妆品卫生行政许可申报受理规定》
  (一)国产特殊用途化妆品卫生行政许可申请表;
  (二)省级卫生监督部门(食品药品监管部门)出具的生产卫生条件审核意见;
  (三)申请育发、健美、美乳类产品的,应提交功效成份及使用依据;
  (四)企业标准;
  (五)经认定的化妆品检验机构出具的检验报告及相关资料,按下列顺序排列:
  1、检验申请表;
  2、检验受理通知书;
  3、产品说明书;
  4、卫生学(微生物、理化)检验报告;
  5、毒理学安全性检验报告;
  6、人体安全试验报告。
  (六)代理申报的,应提供委托代理证明;
  (七)可能有助于评审的其它资料。
  以上资料原件1份,复印件4份。另附未启封的样品1件。

3.2申请延续许可有效期的,应提交以下材料: 
  (一)化妆品卫生行政许可延续申请表;
  (二)卫生行政许可批件原件;
  (三)产品配方;
  (四)质量标准;
  (五)市售产品包装(含产品标签);
  (六)市售产品说明书;
  (七)代理申报的,应提供委托代理证明;
  (八)可能有助于评审的其它资料。
  以上资料提供原件1份,复印件4份。另附未启封的市售产品1件。

3.3申请变更许可事项的,应提交以下材料: 
  (一)健康相关产品卫生行政许可变更申请表;
  (二)化妆品卫生行政许可批件原件;
  (三)其他材料:
  1、生产企业名称、地址的变更(包括自助变更和被收购合并两种情况):
  (1)国产产品须提供当地工商行政管理机关出具的证明文件原件、生产企业卫生许可证复印件;
  (2)企业集团内部进行调整的,应提供当地工商行政管理机关出具的变更前后生产企业同属于一个集团的证明文件;子公司为台港澳投资企业或外资投资企业的,可提供《中华人民共和国外商投资企业批准证书》或《中华人民共和国台港澳侨投资企业批准证书》公证后的复印件;
  (3)涉及改变生产现场的,应提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。对于国产产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门(食品药品监管部门)出具的生产卫生条件审核意见;
  2、产品名称的变更:
  (1)申请变更产品中文名称的,应在变更申请表中说明理由,并提供变更后的产品设计包装;
  (2)申请变更产品名称SPF值或PA值标识的,须提供SPF或PA值检验报告,并提供变更后的产品设计包装。
  3、国产产品批件备注栏中实际生产企业的变更:
  (1)涉及委托生产关系的,提供委托加工协议书;
  (2)提供变更后生产企业产品的卫生学检验报告。国产产品,还应提交变更后生产企业所在地省级卫生监督部门(食品药品监管部门)出具的生产卫生条件审核意见。
  4、申请其他可变更项目变更的,应详细说明理由,并提供相关证明文件。
以上资料提供原件1份。

3.4申请补发许可批件的,应提交下列材料: 
  (一)健康相关产品卫生许可批件补发申请表;
  (二)因批件损毁申请补发的,提供健康相关产品卫生许可批件原件;
  (三)因批件遗失申请补发的,提供刊载遗失声明的省级以上报刊原件(遗失声明应刊登20日以上)。
  以上资料原件1份。

3.5 首次申请办理程序和工作时限: 
  程序       执行部门              工作时限
  受理  国家食品药品监督管理局行政受理服务中心    5工作日
  评审  国家食品药品监督管理局保健食品审评中心    90工作日
  批准  国家食品药品监督管理局            20工作日

4.总体时间

生产条件审核大约3周21天,检测大约150天,国家局内部大约6个月180天,合计时间大约需要1年。

5.费用

防晒检测费:上面2.3已经列出